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醫藥制造行業主數據管理解決方案

醫藥制造企業正面臨合規嚴苛、系統割裂與治理乏力的挑戰。億信華辰制藥行業主數據管理方案通過標準化與追溯機制保障合規，以統一平臺打破數據孤島，并依托組織與技術協同強化治理執行，幫助企業真正釋放主數據價值，驅動穩健發展與創新。

方案導航

行業痛點

  • 主數據標準缺失、質量不穩，直接威脅藥品可追溯與合規性

    醫藥制造企業在主數據標準化不足、質量參差不齊的情況下，難以滿足GMP、GSP、FDA、NMPA等多重監管要求。藥品批號、批準文號、認證信息等關鍵數據缺乏統一規范與可追溯機制，導致合規校驗成本高企，存在審計失敗、藥品召回甚至處罰的風險。

  • 系統割裂、平臺缺位，導致主數據無法統一管理與高效共享

    企業普遍存在系統割裂和信息孤島，ERP、MES、LIMS、WMS等系統之間缺乏統一的數據標準和主數據管理平臺。主數據申請、審批、發布流程不規范，缺乏全生命周期管理，加之數據確權和權限控制不足，直接制約了數據在企業內部和跨企業間的共享與應用。

  • 歷史數據沉疴難治，缺乏組織與人才保障，治理執行力不足

    歷史遺留系統眾多，舊數據質量差且清洗成本高，缺乏自動化治理手段，數據問題長期積累難以解決。同時，企業內部缺乏完善的數據治理組織架構和責任機制，既懂業務又懂數據的復合型人才稀缺，導致主數據管理的執行力不足，項目推進緩慢。

方案架構

針對制藥行業的痛點，主數據管理解決方案的核心目標是構建一個“1+1+2+N”的數字化管理框架，旨在實現數據標準化、業務協同化和運營智能化，為企業的數字化轉型提供堅實的數據底座。?

方案架構

建設內容

  • 建制度：建立協同治理機制

  • 定標準：設計彈性化數據標準

  • 搭平臺：部署企業級MDM樞紐

  • 強治理：實施動態化質量管控

成立由各業務線負責人組成的集團級數據治理委員會，確保決策的權威性。同時，配置專職的數據管家團隊，負責日常的協調與執行。通過標準化的協作流程和定期的聯席會議，構建起一個跨部門、權責清晰的數據治理網絡。 方案咨詢

建立協同治理機制

在企業層面組建跨部門的數據治理委員會，建立“戰略—管理—執行”三級治理體系，明確職責邊界與考核機制。推動業務部門、IT部門、質量管理部門協同參與，形成制度化的主數據治理閉環，并通過定期審計與改進機制保障制度落地。 方案咨詢

設計彈性化數據標準

建設覆蓋 ERP、MES、LIMS、WMS 等核心系統的企業級主數據管理平臺，支持主數據的集中申請、審批、分發、追溯與分析。通過主數據模型與服務接口（API/ESB/中臺總線），實現跨系統的數據互聯互通。引入數據權限管理與訪問控制機制，確保數據安全與合規使用。 方案咨詢

部署企業級MDM樞紐

在統一組織架構和職責分工的保障下，依托統一的主數據標準體系和企業級 MDM 平臺，實施覆蓋建模、采集、清洗、分發、監控、改進的全生命周期管理。通過持續的質量監控和反饋機制，推動主數據不斷迭代優化，實現合規、安全與價值最大化。 方案咨詢

實施動態化質量管控

應用場景

  • 解決一物多碼
  • 管理引用關系
  • 解決財務合規
  • 服務于集團集中采購
  • 客商資質統一管理

解決一個物料編碼對應多個GMP編碼問題

在醫藥企業中，同一物料可能因不同供應商、不同質檢標準、不同產品用途而對應多個GMP編碼，導致物料與GMP監管信息之間存在映射混亂。通過主數據管理平臺，可以實現物料編碼與GMP編碼的統一管理與關聯映射，確保批次可追溯性與監管合規性。

解決一個物料編碼對應多個GMP編碼問題

管理產成品主數據和批文之間的引用關系

產成品在上市審批過程中需要對應相關批準文號（批文）。當前系統中產成品主數據與批文信息分離，引用關系不清晰。主數據管理體系可建立產成品與批文的標準化關聯，確保批文信息可追溯、查詢和驗證，支持藥品上市及審計合規要求。

管理產成品主數據和批文之間的引用關系

解決財務側外部客商匹配與歷史單據合規問題

在企業財務核算和付款環節，外部供應商和客戶信息常與業務系統不一致，導致匹配困難，同時歷史交易單據因信息分散或不統一，存在合規風險。通過主數據管理平臺統一客商主數據，實現財務系統與業務系統間的客商信息標準化匹配，同時對歷史單據進行數據校驗和整理，確保交易記錄可追溯、符合合規要求，從而提高核算準確性、結算效率和審計可控性。

解決財務側外部客商匹配與歷史單據合規

服務于集團集中采購

集團集中采購需要跨業務單元統一管理物料和供應商信息，但各系統數據標準不一致，影響采購計劃和價格談判。主數據管理方案通過統一物料和客商數據標準，實現集團級集中采購的高效支持，提高采購決策的準確性和協同效率。

服務于集團集中采購

客商資質統一管理

在集團多基地運營中，同一客戶或供應商可能同時與多個基地發生業務往來，但各基地在資質審核、信用評估和合規管理上缺乏統一標準，容易出現重復審批、信息不一致或管理盲區。通過主數據管理平臺集中管理客商資質信息，實現跨基地統一的資質標準、審批流程和歷史記錄共享，確保全集團范圍內資質信息一致、可追溯，降低合規風險，提高供應鏈管理效率。

客商資質統一管理

方案價值

  • 01
    保障監管合規性

    通過物料編碼與GMP編碼映射、產成品與批文關聯、歷史單據校驗等手段，實現數據可追溯、標準統一和審核可控，降低審計風險和合規成本，確保企業在多重監管環境下穩健運行。

  • 02
    提升財務與業務運作效率

    統一客商主數據并匹配歷史單據，減少跨系統信息不一致帶來的核算差錯，提高財務結算效率；通過集團集中采購的物料和客商標準化管理，優化采購流程和協同效率。

  • 03
    強化數據一致性與協同能力

    跨業務單元、跨基地統一管理物料和客商信息，實現數據標準化、流程規范化，提升集團內部業務協同和決策支持能力，減少重復審批和管理盲區。

  • 04
    降低運營風險與管理成本

    集中管理客商資質信息，統一審批流程和歷史記錄，實現全生命周期監控；結合標準、制度和平臺工具，降低管理盲區和重復工作量，提升供應鏈與運營管理的穩定性。

客戶案例

某藥企主數據管理項目

建設內容：項目采納了“1+1+2+N”的建設思路，啟動了主數據管理項目。核心實施范圍包括：物料域統一管理原輔包、關鍵耗材、低耗、產成品、標品、研發物料等。客商域?整合客商檔案與客商資質信息。參考數據?統一管理劑型、基地/車間、國家地區、行政區劃等50余項參考數據。

項目價值：整合了客戶與供應商編碼，避免一客多碼，顯著降低了重復付款的風險，提升了財務對賬效率。通過流程自動化，自動同步標品主數據至各業務系統，消除了人工維護環節，確保了數據一致性，降低了錯誤率。建立了符合GMP合規要求的關鍵耗材主數據分類，完善了批次、效期等質量屬性，確保了生產追溯性，降低了合規風險。主數據系統自動推送信息至NC財務系統，消除了手工創建的延遲，確保了物料流與財務流的數據一致性與準確性。

某藥企主數據管理項目

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