【按語】本文自外媒編譯，對于理解歐盟最新的健康數據空間(EHDS)理念與規則，乃至數據流轉利用生態體系的培育建設，具有較高的比較借鑒價值。—— 吳沈括，北京師范大學互聯網發展研究院院長助理、博導、中國互聯網協會研究中心副主任。編譯|北京師范大學?丁茹玉阻礙醫療數據研究革命的是法律問題，而不是基礎設施

跨國界的健康數據的二次使用可以顯著地改善我們對健康系統的研究

根據芬蘭健康數據利益相關者的說法，如果歐盟健康數據空間(EHDS)能夠克服健康數據跨境二次使用面臨的障礙，并取得公民的信任，健康數據二次使用就會對有關健康的研究產生巨大的影響。

芬蘭創新基金Sitra（Finnish Innovation Fund Sitra）的健康數據2030項目負責人是馬庫斯·卡利奧拉（Markus Kalliola），他在接受歐盟媒體EURACTIV采訪時表示，歐盟健康數據空間聯合行動(TEHDAS)已經仔細分析了上述健康數據跨境二次使用會面臨的障礙。

歐盟健康數據空間聯合行動(TEHDAS)由25個國家參與，他們支持歐盟委員會為EHDS健康數據的跨境二次使用制定規則。在歐盟委員會副主席瑪格麗特·希納斯（Margaritis Schinas）和衛生專員斯特拉·基里亞基德斯?（Stella Kyriakides ）將該提案多次延遲后，期待已久的EHDS提案終于在上周（5月3日）提出。由于希納斯將其稱為“歐洲醫學史上的真正革命”，基里亞基德斯將其稱為“歐洲衛生聯盟的支柱”，人們很期待EHDS會在歐盟產生哪些影響。

這些期待主要分為兩個方面:首先是關于健康數據的主要用途——人們如何訪問自己的健康數據；其次是個人健康數據的二次使用，比如用于研究中。

健康數據的二次使用可能影響整個歐盟未來醫療保健的改善，但是利用來自不同國家的數據進行研究很復雜，而且數據非常有限。在此基礎上，TEHDAS分析了研究論文并采訪了專家，確定了跨境二次使用健康數據的11個障礙。

對于這11個障礙，卡利奧拉（Kalliola）說：“令我感到非常驚訝的是，這11個障礙中有六個是法律障礙。不同的國家法律環境不同，并且對歐盟法律的見解也非常不同，這是健康數據二次利用面對的最大障礙。”

他還說：“當我們談論起健康數據時，人們通常認為我們正在嘗試解決的是技術問題。只要我們好的解決方案，就可以解決技術問題。但是，當我們瀏覽科學論文和專家訪談時，我們才發現，技術不是主要的問題，而是這些法律因素，所以人們想偏了。”

事實上，技術層面的障礙只有一個，就是基礎設施。其他的非法律障礙，包括數據之間缺乏互操作性、無法訪問合適的數據，以及用于標記相同健康狀況的代碼，這些非法律障礙都對健康數據之間的比較提出了挑戰。

委員會希望通用數據保護條例（GPDR）保護促進健康數據革命

據相關利益方稱，數據保護、公民權利和數字化是歐盟執行委員會周二(5月3日)提出的革命性EHDS的重點。

需要就基本定義達成一致

法律上面臨的障礙包括成員國對通用數據保護條例（GPDR）的不同實施方式、對充分匿名化的不同見解、以及個人健康數據的原則，比如研究所用的健康數據并非是公開出來的數據。

卡里奧拉強調的一個法律障礙是人們對“二次使用”缺乏共同的認識。他說: “我們需要確定健康數據二次使用是什么，這些數據可以用于什么目的，需要什么健康數據。它能用于教學、統計、研究和創新嗎？個體能否將這些數據用于科學研究，還是僅僅用于公共部門?”

關于這些障礙，TEHDAS報告指出：“這些術語缺乏明確性，如果使用不一致，可能會遇到重大的挑戰。他們提出的解決辦法包括：委員會制定明確的法律定義、委員會與成員國之間進行聯合定義，或者每個成員國澄清什么是數據的二次使用。

目前，EHDS提案的第二頁將二次使用廣泛定義為“健康研究、創新、政策制定、監管目的和個性化醫療目的”。

歐盟委員會發布健康數據的數據空間

根據EUROACTOV看到的一份草案，歐盟委員會將在首個關于健康數據的部門立法中提出一個新的健康數據治理框架，該框架具有跨境互操作性要求和泛歐洲基礎設施。

需要新的治理模式和高度信任

歐盟健康數據空間聯合行動(TEHDAS)的目標之一是：在保持透明度、信任、公民授權和共同利益的基礎上，為歐洲國家之間的治理模式和健康數據二次使用提供選擇。卡利奧拉說，“雖然該項目仍在進行中，提供的選項尚未公布，但目前的主要結果是，有關機構現在為止都不能滿足健康數據空間和健康數據的二次使用。”他提到了當前歐洲層面的健康數據管理機制，如歐洲歐洲藥物管理局（EMA）、歐洲疾病預防控制中心（ECDC）、電子健康網絡和歐盟統計局。他們還一直在尋找可以共享健康數據的國家。比如芬蘭金融數據機構和法國健康數據中心在聯合行動中就制定了相關協議。?卡利奧拉還說：“我們還研究了那些沒有芬蘭和法國那樣中央集權機構的國家之間是如何開展合作的。比如說，荷蘭和西班牙之間的關系是如何運作的?”。無論最終如何處理二次使用的健康數據，取得公民的信任都必不可少的組成部分。卡利奧拉認為，法國總統今年早些時候公布的一套數字健康倫理原則就是一個很好的例子。他說：“取得信任的一個可能原因是可以讓一些機構承擔訪問健康數據的責任。我們需要相信獲得數據訪問權限的研究人員，他們會在安全可控的環境中管理數據，并會避免安全問題的出現。(去年一項?TEHDAS?研究的)結果之一是，人們對健康數據的二次利用了解得越多，就越支持它；了解的越少，就越害怕，越反對。這對決策者和任何參與研究活動的人來說都是一個明確的信息，無論他們是來自公共部門還是私營部門。在溝通和解釋機制是什么，以及如何正確使用這些機制時都需要非常清楚上述研究結果。從長遠來看，人們對于健康數據二次使用了解的多是增強信任的因素之一。”

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