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制藥行業主數據管理：數字化轉型的數據根基建設實踐

時間：2025-09-12來源：億信華辰瀏覽數：97次

在制藥行業，數據是貫穿全鏈條的隱形生命線—— 藥品注冊證的有效期決定了產品能否上市，供應商的GMP資質關系到原料質量，患者的用藥記錄影響精準醫療方案…… 然而，多數藥企正陷入數據碎片化的困境：

研發系統里的 “鹽酸二甲雙胍原料藥”，在生產系統中被稱為 “物料編號 1001”，銷售系統又顯示為 “降糖藥原料 A”；
同一家醫院客戶在CRM中被錄入3次（“XX 醫院”、“XX 市人民醫院”、“XX 省人民醫院 XX 分院”），導致財務重復付款；
藥品注冊證、GMP認證等合規數據分散在質量、研發、生產系統，監管審計時需耗時1周整理。

這些問題的根源，在于缺乏對主數據的統一管理。主數據管理MDM的本質，是通過標準化、集中化、協同化，將分散的數據轉化為可信任的單一數據源，成為藥企數字化轉型的數據底座。

制藥行業主數據管理的現狀困境
結合制藥行業的合規驅動+全鏈條協同特性，主數據管理的痛點集中在以下4點：

1. 數據標準不統一，跨部門協作效率低
ERP、CRM、MES、LIMS等不同系統的編碼規則、分類邏輯差異大，導致同物異名、同名異物。例如：

研發部門的 “候選化合物 X”，生產部門稱為 “中間體 Y”，銷售部門標注為 “新藥 Z”；
醫院客戶的 “科室分類”，研發按 “藥理作用” 劃分，銷售按 “地區市場” 劃分，財務按 “結算方式” 劃分。

2. 數據質量隱患，合規風險高

重復數據：一客多碼、一商多碼導致財務重復付款；
錯誤數據：藥品有效期、供應商資質過期未更新，引發合規風險；
缺失數據：患者過敏史、藥品不良反應記錄不完整，影響臨床決策安全性。

3. 數據安全與隱私保護壓力大

制藥行業涉及大量敏感數據，包括患者個人信息（PHI）、藥品配方、臨床試驗數據。這些數據分散在不同系統，易引發泄露風險 ——2022 年某藥企因患者數據未加密存儲，被監管部門要求整改，影響了新藥上市進度。

4. 數據整合難度大，無法支撐高級應用
AI、大數據分析等數字化工具需要干凈、統一的數據，但碎片化的數據導致：

研發部門無法整合臨床試驗數據、藥理毒理數據，難以快速評估藥品安全性；
銷售部門無法通過客戶主數據（醫院等級、采購歷史）制定精準營銷方案；
生產部門無法通過物料主數據（原料批次、效期）優化供應鏈庫存。

構建1+1+2+N主數據管理方案

針對制藥行業的痛點，億信華辰制藥行業主數據管理解決方案的核心是打造 “1套體系 + 1個平臺 + 2大核心域 + N個場景”的數字化框架，實現數據標準化、業務協同化、價值顯性化。

1. 1套主數據管理體系：頂層設計護航
主數據管理不是技術項目，而是戰略工程，需從標準體系和保障體系兩方面構建頂層設計：

標準體系：統一數據定義、編碼規則、流程規范。例如：
藥品主數據：統一 “通用名 + 規格 + 劑型” 編碼（如 “鹽酸二甲雙胍片 - 0.5g - 薄膜衣片” 編碼為 “MED-001-0.5-FC”）；
客商主數據：統一 “客戶類型（醫院 / 藥店 / 經銷商）+ 地區 + 名稱” 編碼（如 “醫院 - 北京 - XX 人民醫院” 編碼為 “CUST-HOS-BJ-001”）。
保障體系：從組織、制度、技術層面支撐。例如：
成立集團級主數據管理委員會（CEO 任主任，質量、研發、銷售負責人為成員），負責戰略決策；
設專職數據管家團隊，負責日常數據審核、跨部門協調；
制定《主數據管理辦法》《數據質量考核細則》，將 “數據準確率≥98%” 納入業務部門 KPI。

2. 1個主數據管理平臺：單一數據源賦能

依托億信華辰睿碼主數據管理平臺搭建制藥企業級MDM 平臺，作為數據樞紐連接ERP、CRM、MES、LIMS 等所有業務系統，實現一處創建、全系統同步：

核心功能：
數據集中管理：主數據的創建、清洗、審核、分發全流程在線化；
系統集成：通過 API/ESB（企業服務總線）與現有系統對接，自動同步數據（如物料主數據在 MDM 創建后，實時同步到采購系統生成采購訂單）；
數據監控：實時監控數據質量（如藥品有效期過期提醒、供應商資質到期預警）。

3. 2大核心主數據域：聚焦業務價值
初期優先治理對企業運營影響最大的2類主數據，快速實現價值落地：

（1）物料主數據：打通供應鏈信息壁壘
物料是藥企的核心資產，包括原料、輔料、中間體、成品藥等。物料主數據管理的重點是：

統一分類：按 “GMP 監管要求” 將物料分為 “關鍵物料（API、直接接觸藥品的包材）”“非關鍵物料（辦公用品）”；
完善屬性：補充 “供應商資質（GMP 認證）、質量標準（藥典標準）、批次效期” 等合規屬性；
（2）客商主數據：強化內外生態合作
客商是藥企的利潤來源，包括醫院、藥店、經銷商、供應商等，客商主數據管理的重點是：

整合信息：將分散在CRM、ERP、銷售系統的客商信息整合為單一視圖，如醫院客戶的 “名稱、級別、采購歷史、付款信用”；
合規校驗：自動驗證客商資質，如醫院的 “執業許可證有效期”“供應商的 GMP 認證”；

4. N個業務改善場景：從數據到價值

主數據管理的最終目標是賦能業務，通過治理后的主數據，解決具體業務痛點：

（1）財務管理：降本控險，提升費用準確性
通過客商主數據統一編碼，徹底解決一客多碼、一商多碼”問題，避免因重復錄入供應商/客戶信息導致的財務重復付款風險；同時，將低值易耗品如實驗耗材、辦公用品納入主數據管理，實現線上化、精細化臺賬管理，精準核算各業務單元的耗材使用成本，提升費用分攤的準確性。

（2）運營管理：減少人工錯誤，提升數據收集效率
通過主數據平臺自動化維護標品數據（如成品藥、標準原料的名稱、規格、編碼），消除業務人員手動錄入的誤差，確保各系統數據一致性，降低因數據錯誤導致的運營中斷風險；同時，優化主數據申請流程（如線上表單替代Excel/工單），自動校驗數據完整性（如必填 “藥品批準文號”“供應商 GMP 認證”），提升運營數據的收集效率和質量。

（3）供應鏈管理：合規可控，提升物料管理精度
針對關鍵耗材，通過主數據規范 “批次、效期、供應商資質” 等核心屬性，完善實物全生命周期管理，確保生產過程符合 GMP/FDA 等監管要求，降低合規風險；同時，通過物料主數據統一編碼，實現集團集中采購。

（4） IT管理：打通流程，提升系統集成效率
通過主數據平臺打通跨系統流程，實現數據自動同步（物料主數據在MDM創建后，實時同步至采購系統生成訂單、同步至財務系統更新資產檔案），消除信息延遲；同時，建立統一數據校驗規則，從源頭清洗錯誤數據（如攔截 “批準文號過期” 的藥品主數據錄入），提升信息可靠性，降低IT部門后期的數據維護成本和系統集成復雜度。

制藥行業主數據管理的成功關鍵
參考主數據管理的五大成功要素，制藥企業需重點突破以下難點：

1. 高層領導掌舵，打破部門壁壘
主數據管理涉及多個部門，需高層推動跨部門協作。例如某集團型藥企的CEO直接牽頭，要求 “所有系統必須使用主數據平臺的統一編碼”，徹底解決了 “研發說‘化合物 A’、生產說‘原料 X’” 的混亂。

2. 業務部門入局，避免IT 自嗨
主數據是業務的數據，而非IT的數據。例如某藥企的銷售部門參與 “客戶主數據” 需求定義，提出 “需要包含醫院‘重點科室’信息”，使主數據更貼合 “向醫院重點科室推薦藥品” 的業務場景。

3. 選擇適配模式，支撐企業規模
集團型企業：采用 “兩級管理模式”—— 集團制定統一標準（如藥品編碼規則），子公司接入集團主數據平臺，既保證集團數據一致性，又允許子公司管理 “本地供應商” 等個性化數據；
單一企業：采用 “集中式管理”，所有主數據由總部統一維護，適用于業務流程集中的企業。

4. 建立度量體系，持續優化

制定可量化的 KPI，定期評估主數據管理效果：

數據質量：準確率≥98%、完整性≥95%；
共享效率：主數據共享率≥90%；
業務價值：跨部門數據調用時間縮短50%、合規風險事件減少80%。
對于制藥企業而言，主數據管理不是技術項目，而是數字化轉型的戰略工程—— 它解決的是數據一致性問題，支撐的是業務協同效率與合規性，最終釋放的是數據價值，如通過客戶主數據分析醫院采購需求，制定精準銷售策略；通過供應商主數據優化原料采購成本。

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