受監管實驗室數據完整性指南的要求之一是數據生命周期，涵蓋監管記錄的生死。數據生命周期在最近的MHRA數據完整性指南中定義為“從生成和記錄到處理（包括分析，轉換或遷移），使用，數據保留，存檔/檢索和銷毀的數據生命周期中的所有階段”。
雖然這是相當模糊的，需要一定程度的解釋，但它給出了數據生命周期的大綱。
通用數據生命周期
數據生命周期包括兩個階段，即活動和非活動?；钴S期是大多數實驗室工作從采集到數據使用和短期保留的地方，但這是生命周期中最短的部分。非活動階段是在記錄保留期的剩余時間內存儲數據和記錄的位置。
數據生命周期的活動階段包括以下任務：
???????數據采集：控制和記錄觀察或生成數據
???????數據處理：解釋或處理原始數據
???????生成可報告結果：計算可報告結果
???????信息和知識使用：使用結果做出決定
???????短期保留：將數據和信息安全存儲在安全但可訪問的環境中，以便進一步使用-例如，審計，趨勢等。
???????數據生命周期的非活動階段包括以下任務：
???????長期存檔：將記錄移動到安全位置
???????數據遷移：在保留期內將數據從一個系統或存儲庫遷移到另一個系統或存儲庫，僅對電子記錄而非紙質記錄是必需的
???????數據/記錄銷毀：保留期結束時的正式銷毀過程。
通用數據生命周期
另一個數據生命周期解釋發布在GAMP記錄和數據完整性指南中。這種解釋與世衛組織數據生命周期一致，定義了一個由五個階段組成的通用生命周期：
創作：獲取數據
處理：轉換和解釋數據并計算可報告的結果
審核，報告和使用：包括數據審核，審核跟蹤審核，數據報告，數據分發和信息使用
保留和檢索：根據需要覆蓋記錄的可用性，確保未進行未經授權的更改的安全性，備份和恢復，物理存儲以及安全性和歸檔
銷毀：在記錄保留期結束時銷毀記錄的正式過程。
這種模式的主要批評是審查，報告和使用被塞進一個單一的活動中。第二人稱審查是實驗室工作的創建和處理部分的一個組成部分，以確保可報告結果的質量和完整性。
通用數據生命周期在實驗室中不起作用
通用模型的優點在于它們為理解數據生命周期提供了簡單的基礎，但上述兩種模型可能過于簡單，無法應用于所有情況。樣品管理和樣品制備在哪里？這些關鍵的分析方面是否都捆綁在“數據采集”或“捕獲”中？此外，生命周期的控制要素（如學習計劃，驗證計劃或分析程序）何處進入生命周期？所有這些都是受監管實驗室的關鍵要求。
下面描述的分析數據生命周期基本上是第一個數據生命周期的擴展，適用于化學分析。
分析數據生命周期
此處介紹的分析數據生命周期仍包括兩個階段，即活動和非活動。分析數據生命周期的活動階段，如圖1.所示，由三個子階段組成：
控制：研究計劃，分析程序和定義要執行的工作的分析請求
過程：從抽樣到可報告結果的分析過程
審核：第二人員審核，以確保結果的質量和完整性。
圖1：分析數據生命周期的活動階段。
下面將更詳細地描述生命周期的每個子階段內的每個任務。
控制分析數據生命周期
在所有情況下，都需要控制分析生命周期的活動階段，并且該控制在圖1.中顯示為研究計劃或分析程序，以定義如何進行工作。計劃或程序必須被視為分析數據生命周期的重要組成部分，因為它直接決定了將要收集和處理的數據。除了分析生命周期的這些控制文檔之外，還將有用于在整個生命周期內執行組件任務的標準操作程序或工作指令。這些不在本次討論中考慮，但是是執行和審查在任何分析實驗室中進行的工作的重要部分。
分析數據生命周期的任務
在上圖中，研究計劃或分析程序下面是從采樣到生成可報告結果的主要分析數據生命周期。該生命周期包括六個分析任務以及短期數據存儲。
樣品管理
樣品管理包括抽樣計劃，抽樣過程，定義要使用的樣品容器，樣品保存要求，運輸和實驗室儲存。由于采樣是分析過程中最關鍵的部分，因此必須使用正確的文檔正確執行。此處收集的數據的完整性對于支持分析的最終結果至關重要，這些結果將包括運輸或儲存期間存儲條件的任何環境監測記錄。主要問題是大部分采樣過程通常是手動的，可能包含錯誤，并且可能很容易被偽造。任何數據完整性指南均未討論此生命周期任務。
樣品制備
準備樣品進行分析可以簡單到將液體樣品轉移到容器中并通過溶解和稀釋將其提供給儀器，進行復雜的液-液或固相萃取。雖然一些樣品制備技術可以自動化，但許多步驟都是手動的，通常記錄在紙上。工作范圍可包括使用儀器如聲波浴，分析天平，移液管，容量玻璃器皿，均化器和pH計制備參比溶液，緩沖液和流動相。證明已完成此項工作的數據對于證明工作的完整性和質量至關重要，包括適當的儀器校準檢查和相關的儀器日志條目。
分析或數據捕獲
應用于樣品的分析技術的范圍可以從觀察（顏色，外觀或氣味）到濕化學，例如干燥損失和水含量，到光譜或色譜等儀器技術。此任務可以從簡單的觀察到具有適當軟件配置的光譜儀的設置，以保護記錄，校準和使用點檢查。該步驟之后是遵循適用的分析程序從樣品中獲取數據。此處收集的數據將酌情包括儀器設置，任何系統適用性測試或使用點檢查，然后提交樣品進行分析，數據值或數據文件，以便在分析數據生命周期的下一階段進行解釋，或者只是結果。
數據評估或解釋
在該步驟中，解析在分析期間獲取的數據以獲得處理的數據。在使用諸如光譜儀的儀器的情況下，分析人員需要解釋數據以獲得特征，特定波長的吸光度或峰面積計數。它還可能涉及將樣品光譜與光譜庫進行比較以確認樣品的身份。需要仔細控制分析數據生命周期的這一關鍵任務，以確保數據的完整性。此任務也是嚴格的監管審查的主題，并且是許多數據完整性引用和警告信的來源。
生成結果
在解釋數據之后，下一個任務是生成可報告的結果。該計算可以通過各種手段進行，例如手動使用計算器，使用電子表格，或將數據合并到儀器數據系統或其他信息應用程序中。在可能的情況下，計算應由經過驗證的軟件應用程序執行，從而避免手動輸入數據。在這個階段，可以識別異常值，例如不合格（OOS）結果或時間與藥物濃度曲線的值，以便進一步研究。
報告
在計算結果之后，生命周期中的下一個任務是報告。報告可以采用多種形式，例如方法驗證或轉移報告，分析證書（COA）或研究報告。
第二人稱復習
在正式發布報告或COA之前，完整的數據包需要進行第二次審核。這是分析數據生命周期的關鍵子階段。實驗室評審員需要接受適當的培訓，評審將包括分析中涉及的任何儀器和計算機化系統。第二人審查的目的是確保正確執行工作，遵循程序，正確解釋數據，準確生成結果，并完成報告。此外，第二人稱審核人員需要檢查是否存在任何數據偽造或數據管理不良的情況。
短期保留
無論記錄是紙質還是電子記錄，數據都以安全的方式保留。通常，完整的數據集是混合的;?因此，如果在完成和報告分析后進行任何更改（例如回應投訴或監管問題），將需要同步紙質和電子記錄。
短期數據保留期過后，數據將保留在法規或公司政策規定的適用保留期內。
在整個分析過程中隱含的是適用的標準操作程序，描述分析人員應如何進行工作的工作說明。。
非活動階段
非活動階段包括長期保留，可能的電子記錄數據遷移以及記錄的破壞，如圖2所示。與早期模型相比，在此模型中，數據生命周期的這一階段分離紙質和電子記錄。通常，紙質記錄存儲在存檔或記錄存儲中，在保留期內不會遷移或移動。電子記錄可能必須在保留期內進行數據遷移。在整個非活動階段，檢查記錄是否可用且可以訪問。此步驟尤其適用于來自混合系統的紙質和電子記錄，并且必須包括兩種介質之間的同步，并且是生命周期的這一階段中最困難的任務。
?圖2：分析數據生命周期的非活動階段。
一個分析尺寸適合所有？沒有！
雖然圖1中的分析數據生命周期看起來很好，但有一個小問題：它不適合所有分析。問題是“一刀切”的方法不起作用，因為有很多方法可以分析樣本。因此，這個生命周期需要一個屬性，使其適用于任何受監管的實驗室：靈活性。分析數據生命周期必須能夠擴展和收縮以適應單個分析過程。例如：
為了更好地理解這個過程，請參見圖3.該圖顯示了頂部分析數據生命周期模型的六個分析階段，并在其下方建立了兩個分析程序。第一種是觀察分析，其中采集樣品并通過觀察顏色，氣味或外觀進行分析。觀察結果是可報告的結果，可以與發布規范進行比較。生命周期很短。
圖3：不同的分析程序需要靈活的分析數據生命周期。
圖3所示的第二個分析是儀器分析，然后是數據解釋，其中以近紅外同一性分析為代表。分析數據生命周期的樣品管理和樣品制備任務很少（要測試的容器數量），因為分析通常在倉庫中就地進行，采樣和分析階段作為譜一步統一將樣品與光譜庫中的復合光譜進行比較。
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