在醫藥制造行業數字化轉型的浪潮中，數據一致性、業務協同效率、合規性成為企業的核心訴求。然而，多數醫藥企業面臨數據孤島困境：研發系統中的 “藥品名稱” 與銷售系統中的 “商品名” 不一致，生產系統的 “供應商資質” 與質量系統的 “審核記錄” 割裂，跨部門數據調用需反復核對…… 這些問題的根源，在于缺乏對主數據的統一管理。

正如《主數據管理：企業數據化建設基礎》一書指出：“如果說企業數字化是一座大廈，主數據管理就是地基 —— 地基不牢，大廈再高也會傾斜。”對于合規性要求極高、業務鏈條極長的醫藥行業而言，主數據管理更是破解數據亂象、支撐業務協同的關鍵。

醫藥制造行業主數據的核心特征與對象

醫藥制造行業是合規驅動+全鏈條協同的典型行業，主數據具有三大特征：

強合規性：需符合 GMP（藥品生產質量管理規范）、GSP（藥品經營質量管理規范）等法規，如藥品 “批準文號”“供應商資質” 是合規的核心依據； 全生命周期性：覆蓋藥品從 “研發候選化合物→注冊獲批→批量生產→流通銷售→退市注銷” 的全流程； 跨環節共享性：貫穿研發、生產、質量、銷售、物流等環節，是 ERP、CRM、MES（制造執行系統）、LIMS（實驗室信息管理系統）等系統的 “數據紐帶”。

基于這些特征，醫藥行業的核心主數據對象可歸納為四類：

主數據類型	核心屬性示例	業務價值
藥品主數據	通用名、商品名、批準文號、規格、劑型、有效期、生產工藝	生產、銷售、監管的核心依據
客戶主數據	醫院 / 藥店 / 經銷商名稱、資質（執業許可證）、采購歷史、信用等級	銷售合規與精準營銷的基礎
供應商主數據	原料 / 設備供應商資質（ISO/GMP 認證）、質量體系、供貨能力	原料采購與質量管控的關鍵
員工主數據	執業藥師證、工程師證、崗位信息、培訓記錄	人員資質合規與能力管理的支撐

實施方法論：四步走向數據卓越

主數據管理的落地需要系統性方法，億信華辰推薦醫藥制造企業采用 “建制度→定標準→搭平臺→強治理”四步法：

1. 第一步：建制度 —— 構建協同治理機制

成立集團級數據治理委員會（由CEO擔任主任，質量、研發、銷售、IT 負責人為核心成員），承擔戰略決策職責（如主數據域優先級、標準框架）；下設執行層：由專職數據管家和各業務部門兼職數據聯絡員組成，負責日常數據審核、跨部門協同（例如：研發部門提交的 “候選化合物” 主數據，需經數據管家核對 “化合物編號規則”，再由質量部門審核 “合規性”，最終同步至 MDM 平臺）。

同時，制定全流程制度規范：

《主數據創建 / 變更管理流程》：明確誰發起（業務部門）、誰審核（數據管家 + 質量部門）、誰執行（IT）； 《數據質量考核細則》：將數據準確率（≥98%）、完整性（≥95%）、一致性（≥99%）納入業務部門 KPI，如銷售部門因客戶主數據重復錄入導致財務風險，扣減部門季度績效10%； 《數據安全管理辦法》：針對患者信息、藥品配方等敏感數據，明確加密存儲、權限分級（如研發人員僅能訪問自身項目的化合物數據）、審計追蹤要求。 2. 第二步：定標準 —— 設計彈性化數據標準

采用核心強制+業務擴展的標準設計模式，既保證集團數據一致性，又兼顧業務靈活性：

核心強制標準：覆蓋所有業務環節必須統一的字段，例如： 藥品主數據：通用名（符合《中國藥典》）、批準文號（國藥準字 + 字母 + 8 位數字）、規格（劑型 + 含量 + 包裝）； 客商主數據：名稱（全稱，如 “XX 市人民醫院” 而非 “市醫院”）、資質（醫院需提供《醫療機構執業許可證》編號，供應商需提供《GMP 認證證書》編號）； 業務擴展標準：允許各業務單元根據需求增加個性化字段，例如： 研發部門：在候選化合物主數據中增加 “靶點、IC50 值（半數抑制濃度）”； 生產部門：在物料主數據中增加 “關鍵工藝參數（如干燥溫度、混合時間）”； 銷售部門：在客戶主數據中增加 “重點科室（如心血管科、腫瘤科）、采購偏好（如傾向進口藥品）”。

藥品主數據編碼規則尤為重要，可確保同一藥品、同一編碼，徹底解決同藥異名問題。原輔料&產成品物料編碼采用“物料大類+物料中類+關鍵屬性組合+流水號”結構，統一長度10位，適用于原料、輔料、包材、中間體、半成品及產成品等全品類物料管理。該規則便于區分物料類別，突出關鍵業務屬性，如原輔包的存儲條件、產成品的劑型、包裝形式與存儲條件，同時確保編碼簡潔、可擴展、系統兼容。

在實際運用過程中，原輔包&產品主數據主數據編碼規則建議采用物料大類（1位）+ 物料中類（2位） + 關鍵屬性（3位） + 順序碼（4位）。示例如下圖所示：A 03 X00 0001(原料-中藥材-常溫-0001)

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3. 第三步：搭平臺 —— 部署企業級MDM樞紐

搭建全功能主數據管理平臺，作為企業數據的單一數據源，核心模塊包括：

數據采集模塊：支持批量導入（如Excel上傳歷史數據）、接口同步（與ERP、CRM等系統實時對接）、手工錄入（業務部門新增數據）； 數據清洗模塊：通過智能化工具（如模糊匹配算法）去重、糾正錯誤數據（如將 “XX人民醫院”、“XX市人民醫院”、“XX省人民醫院XX 分院” 合并為同一客戶）； 數據存儲模塊：采用主數據倉庫+元數據管理架構，存儲主數據的全生命周期信息（如創建時間、修改記錄、分發系統）； 數據分發模塊：通過API/ESB 將主數據同步至各業務系統，例如物料主數據在 MDM創建后，實時同步到采購系統生成采購訂單，同步到生產系統更新BOM表； 數據監控模塊：實時預警數據質量問題（如 “藥品批準文號過期”“供應商 GMP 認證即將到期”），并生成《數據質量報告》（按月推送至數據治理委員會）。

億信華辰睿碼主數據管理平臺支持主數據的集中申請、審批、分發、追溯與分析。通過主數據模型與服務接口（API/ESB/中臺總線），實現跨系統的數據互聯互通。引入數據權限管理與訪問控制機制，確保數據安全與合規使用。

4. 第四步：強治理 —— 實施動態化質量管控

主數據管理的關鍵是持續優化，通過數據質量評估 + 閉環整改實現數據價值最大化：

建立數據質量評估體系：從準確性（數據是否正確，如藥品批準文號是否有效）、完整性（數據是否缺失，如客戶是否有《醫療機構執業許可證》編號）、一致性（跨系統數據是否一致，如物料編碼在ERP和MES中是否相同）、及時性（數據是否及時更新，如藥品注冊證續期后是否同步至所有系統）四個維度評估； 閉環管理流程：（1）發現問題：通過主數據管理平臺的監控模塊或業務部門反饋，識別數據質量問題，如銷售部門發現 “XX 藥店” 在CRM中有3個編碼；（2）整改：數據管家牽頭，聯合銷售部門核對原始數據，刪除重復編碼，合并客戶信息；（3）驗證：IT 部門確認修改后的數據同步至所有系統，銷售部門驗證 “XX 藥店” 的編碼一致；（4）反饋：數據管家將整改結果納入《數據質量報告》，并更新《主數據管理辦法》，如增加 “客戶名稱必須填寫全稱” 的要求。

實踐案例：某集團型藥企的落地效果

某國內集團型藥企擁有5家生產基地、10家銷售子公司，2023年啟動主數據管理項目，采用 “1+1+2+N” 主數據建設思路，構建包含標準體系和保障體系的主數據管理體系，打造統一的主數據管理平臺，聚焦物料和客商兩大主數據域，并改善財務、運營、供應鏈、IT等多個業務場景，實現數據標準化、業務協同化和運營智能化，全面支撐企業數字化轉型。本期項目覆蓋物料域、客商域及相關參考數據，共10個模型，1個電子庫及50+參考數據。

落地1年后效果顯著：

數據質量提升：主數據準確率從85%提升至98%，完整性從80%提升至 95%； 業務效率提升：跨部門數據調用時間從平均5天縮短至1天，例如研發部門獲取生產系統的 “物料工藝參數”，從 “郵件溝通 + 人工核對” 變為 “主數據管理平臺直接查詢”； 合規風險降低：因數據錯誤導致的合規事件，如銷售過期藥品、供應商資質不全等事件減少80%； 成本節約：集團集中采購成本降低12%，財務重復付款損失減少50%。

結語：在醫藥行業合規趨嚴、創新加速、數字化轉型的背景下，主數據管理已從可選項目變為必選戰略。醫藥企業需以戰略高度重視主數據管理，通過 “建制度、定標準、搭平臺、強治理” 的四步法，構建 可信任、可共享、可擴展的數據底座，才能在激烈的市場競爭中占據先機，實現從數據到價值的跨越。