數據治理體系
公司應該考慮它是否有數據治理政策，如果有，是否全面有效。數據治理政策已成為監管期望，作為核心質量體系政策之一。企業應根據對流程的理解和技術與商業模式的知識管理，實施有意義且有效的戰略來管理數據完整性風險。
在急于獲得數據治理策略的某個地方，許多組織忽視了
數據治理系統的目的和功能。根據MHRA的定義，數據治理系統是“確保數據，無論其生成格式如何，記錄，處理，保留和使用的數據是完整，一致和準確的記錄的總和，數據生命周期”。數據治理系統的既定目的是確保維護數據完整性，但最終目標是確保高質量的數據作為制定決策的依據。所有尋求完全符合相關標準的公司的數據治理系統應根據風險提供可接受的控制狀態。
建立數據治理系統可能看起來很簡單：只需編寫一個策略并將其添加到公司
數據質量手冊中。但是，除非該政策涉及公司運營的所有相關方面，包括人員行為和行為，否則發布質量體系政策本身對確保數據的完整性幾乎沒有作用。數據完整性泄露可能源于故意行為，不良做法或系統以及程序不當。
為了有效，數據治理政策必須推動人員行為和行動，包括高級管理層的行為和行動。需要強調高級管理層在數據完整性方面的作用。國際協調委員會指出：“高級管理層的最終責任是確保建立有效的數據質量體系以實現質量目標，并在整個公司內定義，溝通和實施角色，責任和權限”。MHRA草案數據完整性指南還指出：“高級管理層負責實施系統和程序，以最大限度地降低數據完整性的潛在風險，并使用風險管理技術確定剩余風險”。除了確保數據安全的法律和道德責任之外，白皮書中討論的數據完整性差的財務風險證明了高級管理層的重要參與。責任和權限在整個公司中定義，傳達和實施。
MHRA草案數據完整性指南還指出：“高級管理層負責實施系統和程序，以最大限度地降低數據完整性的潛在風險，并使用風險管理技術確定剩余風險”。除了確保數據安全的法律和道德責任之外，白皮書中討論的數據完整性差的財務風險證明了高級管理層的重要參與。責任和權限在整個公司中定義。
除了確保患者安全的法律和道德責任之外，白皮書中討論的數據完整性差的財務風險證明了高級管理層的重要參與。 一個非常熟悉的監管觀察是，“您的質量體系不能充分確保數據的準確性和完整性，以支持安全性，有效性和質量。”確保數據完整性需要采用整體方法。相應地，全面的數據治理政策應包括對支持有效數據治理政策的以下關鍵系統的指導：道德行為準則，員工培訓，有關原始數據控制和安全的系統和程序，質量保證人員的內部審核，報告和調查有關外包服務的可疑數據完整性違規，紀律處分，監管機構通知和數據完整性。
公司應采用道德行為準則，其中包括以下內容：
1.致力于開發和商業營銷符合所有適用標準和法規要求的安全有效的高質量藥品
2.公司和管理層致力于提供必要的資源，培訓和支持工作環境文化，以實現各級公開透明的溝通，專業行為和合規性
3.承諾要求各級人員無一例外地保持產品開發過程中產生的所有數據和記錄的完整性，以及在每個產品的整個生命周期內所有產品的商業化
4.對任何被發現故意操縱和/或偽造任何數據/記錄的員工的零容忍政策
5.承諾調查所有報告的可疑或不道德行為的實例并采取適當的行動
6.鼓勵員工在不擔心遭到報復的情況下，通過隱含或明確的方式向同事或監督員報告任何脅迫數據完整性的行為
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